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醫保談判第三天:PD-1開談 四大單抗對決結果公開在即
產業資訊 E藥經理人 2019.11.15 534

13日,E藥經理人在醫保局藥品談判現場了解到,13日上午君實、信達、默沙東和BMS都已進行了談判,而就在下午,有媒體爆出百濟神州的PD-1獲批在即,PD-1競爭“4+2”局面正式形成。而搶占先機的四家,也已順利進入國家醫保局的談判。

從各方得到的消息來看,K藥以大幅降價換來一線肺癌適應證被納入醫保,信達與君實則以小幅降價納入,O藥出局,但最終仍需要以官方披露數據為準。

從價格方面來看,君實的PD-1定價最低,贈藥之后一年費用約為10萬元,而O藥、K藥則在二三十萬元,信達則介于其間,約為17萬元。恒瑞則由于獲批時間較晚,未能進入此次醫保談判。但隨著PD-1/PD-L1申報廠家陸續獲批,以及醫保窗口開啟頻率增加,PD-1之爭將正式通過醫保談判進入下半場。

來源:方正證券

01 PD-1談判現場直觀

2019年11月13日,醫保談判第三天,上午4家PD-1談判結束。

今晨8點半的北京,天空陰暗,氣溫降至冰點,樹葉也在五級北風下一掃而光,十幾家醫藥企業代表表情復雜,有僵笑地,有皺眉地,陸陸續續進場,其中包括信達、君實、默沙東、BMS在內的4家PD-1藥企,且上午主要聚焦在PD-1的談判。

除了進去談判的企業代表,還有在門外焦灼等待消息的下屬,有人精致卻無法掩飾疲倦,有人甚至一晚上沒睡,而來自國內某家PD-1公司的則說,“沒想那么多,睡得很好”。

寒風下,他們瑟瑟發抖,一邊討論著昨天談判品種的價格信息,一邊時刻關注著里面的動態。有同行傳來消息,君實是第一家PD-1談判企業,接下來是信達,默沙東和BMS。

很快有個企業代表出來了,大家湊上去打探品種和價格信息,“品種之間定價機制不一樣,沒有參考的價值,成功的人也未必好過,”她說,”反正今天可以睡個好覺了?!?

大約10點半左右,兩家本土PD-1企業代表出來了,手上拿著兩份后綴為協議的文件,神情嚴肅,問助理,“車在哪兒?我們要找個地方聊一下”,沒有多余的話,徑直地奔向車。而后業內流傳,君實、信達PD-1進醫保了。

彼時風依舊強勁,但太陽露出了微光,大家開始簇擁在那塊能被陽光照到的地方,期待著下一個出來的人。半小時后,默沙東的代表走出大門,對比前兩位,這位代表一臉釋然,也沒有多余的話,后業內有消息稱本次談判K藥以72%的降幅換來一線肺癌適應證進醫保。

醫保談判第三天現場

最后,是BMS的企業代表,很淡然沒有多余的表情,門外的助理湊了上去說老板辛苦了,“你們辛苦了”,略顯平靜。BMS走后,有幾位企業代表在討論,說“沒進”,當時E藥經理人也觀察到該代表出來時并無攜帶文件。

晌午,4家PD-1企業談判完成,圍觀的人也都散了。只不過在這場談判之后,PD-1的市場之爭或將開啟它的下半場征程。

02 百濟獲批,K藥、恒瑞領先

在經歷了不少的等待與質疑之后,百濟神州的問題似乎已經解決了,界面新聞今天發出消息稱,CDE已經結束對百濟神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗注冊申請的技術審評工作,已報送國家藥監局進行審批,這也意味著百濟神州的PD-1近期將正式獲得上市批準。

如果一切順利,今年在我國獲批的PD-1料將達到6家,進口兩家,國產四家。另外,阿斯利康I藥和羅氏的T藥已提交上市申請,2020年“4+4”的第一梯隊或將正式組隊完畢。據方正證券預測,未來國內PD-1/PD-L1抗體市場規模有望達到450億元-630億元。

百濟神州的替雷利珠單抗是第一個提交尿路上皮癌適應證的企業,這一疾病領域已有多年未有突破性療法。此外,一同報產的還有三線治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤適應證。這一適應證已有信達和恒瑞獲批,百濟神州處在第三的位置。

在國產PD-1中,恒瑞報產適應證數量最多。截至目前,卡瑞利珠單抗已經有三線復發或難治性霍奇金淋巴瘤適應證獲批,還有二線治療肝細胞癌、二線治療食管鱗癌、聯合化療一線治療非鱗NSCLC三個適應證處在上市申報階段,均被納入優先審評程序,未來2年有可能獲批。

恒瑞還同期開展了超過30項臨床試驗,處在Ⅲ期臨床的適應證有胃癌或胃食管交界處癌、晚期肝細胞癌、復發或轉移性鼻咽癌、晚期食管癌和IV期鱗狀非小細胞肺癌。

肝癌在我國發病率高,死亡率高,進口品種在這個領域并沒有很大的優勢,國內大部分企業也只是開展了一兩個臨床試驗,而恒瑞對于肝癌領域勢在必得,目前已開展了一線治療卡瑞利珠單抗+阿帕替尼國際多中心、卡瑞利珠+化療、卡瑞利珠+放療的臨床試驗,二線單藥治療已申報上市,卡瑞利珠+阿帕替尼二線治療肝癌的試驗同時在進行。

此外,胃癌、食管癌是我國發病率第二和第三高的癌種,2015年新發患者約116萬人,死亡人數87.3萬人,死亡率高,潛在市場空間大。K藥和B藥在消化道領域效果不佳,臨床試驗相繼失敗,臨床試驗存在較大風險。恒瑞、信達、百濟神州對于消化道腫瘤都很重視,其中恒瑞醫藥已完成食管鱗癌臨床試驗,預計近期將申報。

肺癌仍然是目前市場空間最大的癌種。O藥單藥治療二線非小細胞肺癌已獲批上市,上個月,K藥用于PD-L1腫瘤比例分數≥1%的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)一線單藥治療適應證獲批,這是K藥在華獲批的第三個適應證,也是第二個肺癌適應證,兩個進口品種取得先發。恒瑞一線聯合化療治療非鱗非小細胞肺癌的適應證也已報產,緊追在后。

但從目前披露的銷售數據以及適應證情況來看,K藥目前仍然領先。而在國產PD-1中,傳統龍頭恒瑞后勁十足,在今年的中國醫藥企業家科學家投資家大會上,有業內人士甚至直言,未來國產PD-1中,恒瑞必定勝出。

03 第二梯隊或將大分化

據海通證券統計,CDE登記的臨床試驗(包括國際多中心臨床)中PD-1單抗品種達到18個(包括3個進口品種),啟動的臨床試驗達到156個;PD-L1單抗品種也是18個(包括3個進口品種),啟動臨床試驗達到66個。

品種多,且適應證重復是國內PD-1賽場的現狀。目前除了PD-1/PD-L1單抗療效一般的乳腺癌以外,在其他國內大瘤種包括肺癌、胃癌和食管鱗癌、肝癌等上各企業臨床競爭激烈,也有部分藥企追求了部分差異化。

根據統計,目前布局在肺癌的品種達到16個,臨床試驗54個,為最多的癌種,其次分別為胃癌和食管癌、肝癌、淋巴癌,布局這些癌種的品種都超過10個,臨床試驗數量也都在20以上。

面對如此狀況的同質化競爭,不少行業內人士認為盡管處于劣勢的后發品種難以獲得市場,但已騎虎難下,有投資人表示,中國市場不需要這么多PD-1,最終也不會上市這么多品種。

而處在第二梯隊的目前有6個品種進入了Ⅲ期臨床試驗,包括復宏漢霖、正大天晴/康方天成、康寧杰瑞、基石藥業、恒瑞制藥(PD-L1)、中國生物制藥的產品。

值得注意的是,海通證券認為可能有品種通過II期數據有條件批準“彎道超車”,目前處于II期臨床階段的還有嘉和生物、翰生生物、百奧泰、譽衡藥業、基石藥業、科倫藥業等。

但同時,考慮到臨床試驗倫理、患者招募以及強制性交叉等風險,海通證券也預計“第二梯隊”品種只有少部分能夠實現上市。

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