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歷史性突破!中國創新藥澤布替尼(新一代BTKi)美國FDA獲批!
產業資訊 癌度醫學部 2019.11.15 519


今天,首款完全由我國自主研發、基于中國患者臨床研究被FDA授予“突破性療法”認定并受理上市申請的抗癌新藥,百濟神州的Zanubrutinib(澤布替尼)正式獲美國FDA批準上市,用于治療先前至少接受過一次治療的成年套細胞淋巴瘤(R/R MCL)患者。



曾經,療效好的抗癌藥物都被默認由國外制藥公司研發,在國外獲批上市后多年才姍姍來遲來到中國;更有很多患者在等待中失去了最佳治療時機。


曾經,美國FDA獲批任何一款新藥都是基于歐美患者的臨床數據,即便是有中國患者參與的全球臨床試驗,所占的比例也很小。這些藥物申請在中國上市,需要再招募中國患者開展臨床研究。


作為新一代強效布魯頓絡氨酸激酶(BTK)抑制劑,澤布替尼一路走來,一次次刷新我們的期待:


?  2019年1月,FDA歷史上第一次基于一項中國的臨床研究來授予“突破性療法認定”。


?  2019年8月,FDA第一次基于一項中國的臨床研究受理新藥上市的申請。


?  2019年11月15日,唯一獲得FDA批準上市的我國完全自主研發的創新藥。


它收獲了太多的期待,也不負眾望獲得了歷史性的突破?!斑@預示著我們中國的創新新藥的研究確實進入了一個快車道或者一個新的平臺,甚至進入了一個新的發展時期”,北京大學腫瘤醫院朱軍教授評價道。


1、亮眼的中國患者臨床研究數據,敲開FDA的大門


2012年7月,北京大學腫瘤醫院朱軍教授牽頭開啟了澤布替尼的臨床研究項目,經過長達4年的探索,澤布替尼在套細胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴細胞性白血?。–LL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)中的療效得到初步證實。


在2015年的美國血液學年會(ASH)上,澤布替尼的臨床研究數據首次公布,對循環血液和淋巴結淋巴細胞均達到了完全持久的抑制作用,在套細胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴細胞性白血?。–LL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)中展示了良好的療效。


2019年6月的國際淋巴瘤大會(ICML)期間,北京大學腫瘤醫院宋玉琴教授以口頭報告的形式就澤布替尼用于治療復發/難治性套細胞淋巴瘤患者進行了口頭報告。這是一項單臂多中心關鍵性2期研究,共納入86名復發或難治套細胞淋巴瘤患者(MCL)。


中位隨訪18.4個月,研究者評估的最佳ORR為84%,CR達到78%。較第一代BTK抑制劑提高療效之外,澤布替尼的房顫、第二腫瘤、腫瘤溶解綜合征的發生率均為0,再次證明了新一代BTK抑制劑有著更好的安全性。



基于澤布替尼在套細胞淋巴瘤臨床試驗中展現的積極結果,美國FDA授予其“突破性療法”認定。這項認定的授予,被認為是中國創新藥在走向全球的進程中邁出了重大一步,實現了從0到1的突破。


2、2018年兩個適應癥在國內獲得優先審評,中國患者翹首以盼


2018年8月和10月,百濟神州分別向國家藥品監督管理局(NMPA)提交了澤布替尼治療復發/難治套細胞淋巴瘤(MCL)和慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)的上市申請。這兩項申請都被藥品審評中心(CDE)納入了優先審評通道。



今天,澤布替尼于美國獲批是中國創新藥史上的突破,讓我們一起期待它能在中國市場盡快獲批,期待它造福更多國內外套淋患者,帶來治療的新希望!

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