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歐美藥品上市新動態 復星、常州、安必生…
產業資訊 藥智網 2019.11.15 163

報告看點

?10月國內藥企有8種藥獲得FDA批準上市

?10月有3種孤兒藥獲得FDA批準

?10月有34種人用藥品在歐盟HMA獲批上市

美國FDA藥品上市概述

10月國內藥企獲FDA審批上市的藥品

10月國內藥企通過FDA(美國食品藥品監督管理局)審批上市的藥品有8個(2種為FDA暫定批準,見圖中標紅申請號),詳情見下表,環比上月增長33%,其中復星醫藥有2種為暫定批準(Tentative Approval)。

根據官網提示:本報告列出了指定月份內NDAs、ANDAs和BLAs*的原始批準和補充批準,它包括暫定批準和原始批準,補充批準可能在選定的月份之后進行。因此,通過數據庫后期查詢可能會存在數量差異的情況。

圖1:10月FDA批準上市藥品企業分布

10月孤兒藥上市情況

<211379>HEMADY(地塞米松)

地塞米松與其他糖皮質激素一樣,具有抗炎、抗內毒素、抑制免疫、抗休克及增強應激反應等藥理作用,故廣泛應用于各科治療多種疾病,如自身免疫性疾病,過敏,炎癥,哮喘及皮膚科、眼科疾病。地塞米松磷酸鈉注射劑更是搶救垂危病人不可缺少的急救藥品,近十幾年來,臨床醫師應用地塞米松磷酸鈉治療和預防各類中西藥引起的藥物過敏及治療病毒性感冒引起的發燒等癥,使地塞米松臨床用藥量逐年增加,至今中國已成為世界上最大的地塞米松市場。

<210797> SCENESSE(AFAMELANOTIDE ACETATE)

Scenesse是一種合成的肽和α黑素細胞刺激激素類似物,在美國用于預防自2019年10月以來患有紅血球原卟啉病的人免受太陽皮膚傷害。Scenesse以皮下植入物的形式給藥,持續兩個月。

歐盟藥品上市概述

10月在歐盟獲批上市的藥品中,通過HMA分權和互認可審批的共有34種,主要分布在結腸癌,胃癌,過敏性鼻炎,蕁麻疹,以及減肥藥和胰島素促泌劑等治療領域,詳情見下表。

注:本報告只列舉了部分內容

本批上市藥品中有一款藥物,引人注意:

奧利司他(Orlistat)是一種用于治療肥胖癥的藥物。它的主要功能是通過充當脂肪酶抑制劑來防止人類飲食中的脂肪吸收,從而減少熱量的攝入,旨在與醫療保健提供者指導的低熱量飲食一起使用。奧利司他是 lipstatin的飽和衍生物(一種有效的天然抑制劑胰脂肪酶從分離細菌(鏈霉菌))。因而,由于其相對簡單和穩定,奧利司他被選為抗肥胖藥而不是脂抑素。臨床試驗的匯總數據表明,除了生活方式改變(例如飲食和運動)外,服用奧利司他的人比一年中未服用該藥的人損失約2-3千克(4.4-6.6磅)。奧利司他還可適度降低血壓,并能預防2型糖尿病的發作,無論是體重減輕還是其他影響。它可以減少與生活方式改變相同的肥胖人群中II型糖尿病的發生率。

FDA暫定批準:

Tentative Approval是指藥品經審查,質量、安全和有效性已符合在美國上市的標準,但由于專利權或獨占權(exclusivity)的原因暫時無法在美國上市銷售。

數據來源:藥智數據歐盟(美國)藥品上市數據庫、FDA/EMA/HMA門戶網站

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